COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN EN
SERES HUMANOS
El Comité de Ética en Investigación en Seres Humanos (CEISH) de la Universidad de Investigación de Tecnología Experimental Yachay tiene como propósito proteger la dignidad, los derechos, el bienestar y la seguridad de las personas participantes en estudios de salud.
El CEISH revisa investigaciones que involucren seres humanos, muestras biológicas o información proveniente de seres humanos, conforme a la normativa nacional e internacional vigente.
APROBACIÓN Y FUNCIONAMIENTO
El CEISH de la Universidad de Investigación de Tecnología Experimental Yachay desarrolla sus actividades conforme a los lineamientos establecidos por la Autoridad Sanitaria Nacional y normativa ética aplicable.
MIEMBROS CEISH
MD. Paulo Navas
Ing. Kateryn Pilataxi
Abg. Mónica Chiliquinga
Tec. Alexandra Yépez
Representante de la Sociedad Civil
MD. Danny Reyes
Profesional de la Salud
Mauricio Gaibor
Carlos Reinoso
TIPOS DE INVESTIGACIÓN
Corresponden a estudios donde no existe intervención directa sobre los participantes y se realiza observación, recopilación o análisis de información, registros, encuestas, entrevistas o datos provenientes de seres humanos.
Requisitos generales:
· Solicitud de evaluación ética.
· Protocolo de investigación.
· Consentimiento informado (cuando aplique).
· Instrumentos de recolección de datos.
· Declaración del investigador principal.
· Currículum vitae del equipo investigador.
Incluyen investigaciones donde exista interacción directa con participantes humanos mediante procedimientos, manipulación, aplicación de técnicas, dispositivos o intervenciones relacionadas con salud.
Requisitos generales:
· Solicitud de evaluación ética.
· Protocolo detallado de investigación.
· Consentimiento informado.
· Evaluación y manejo de riesgos.
· Cronograma de ejecución.
· Carta compromiso institucional.
· Documentación metodológica complementaria.
Pasos para presentar un proyecto de vinculación con la sociedad
Paso 1
Paso 2
Informe de seguimiento y finalización de proyectos
Evaluación de resultados
Comprenden investigaciones clínicas reguladas relacionadas con medicamentos, dispositivos médicos, productos biológicos u otras intervenciones terapéuticas o diagnósticas.
Requisitos generales:
· Protocolo clínico.
· Consentimiento informado.
· Brochure del investigador.
· Póliza de seguro (cuando aplique).
· Documentación regulatoria requerida por MSP y ARCSA.
· Plan de manejo y reporte de eventos adversos.
· Información de financiamiento y patrocinio.
Corresponden a investigaciones que, por sus características metodológicas y nivel de riesgo, pueden acogerse a procesos simplificados de revisión conforme a normativa vigente.
Requisitos generales:
· Solicitud CEISH.
· Protocolo resumido.
· Declaración del investigador.
· Justificación de categoría exenta.
PROCEDIMIENTOS
Las investigaciones que involucren participación de seres humanos deberán contar con evaluación ética previa antes del inicio de sus actividades.
DOCUMENTOS GENERALES REQUERIDOS
· Solicitud de evaluación ética.
· Protocolo de investigación.
· Consentimiento informado.
· Asentimiento informado (cuando aplique).
· Hoja de información para participantes.
· Declaración del investigador principal.
· Carta compromiso institucional.
· Currículum vitae de investigadores.
· Cronograma de investigación.
· Instrumentos de recolección de datos.
· Evaluación de riesgos.
· Presupuesto o financiamiento (cuando aplique).
· Carta de auspicio institucional (cuando aplique).
· Póliza de seguro (cuando aplique).
· Documentación adicional requerida por el CEISH.
Toda modificación relacionada con metodología, equipo investigador, cronograma, consentimiento informado o documentación aprobada inicialmente deberá ser notificada al CEISH para su revisión correspondiente.
DOCUMENTOS REQUERIDOS
· Solicitud de enmienda.
· Descripción detallada de cambios.
· Documentos modificados.
· Justificación técnica o metodológica.
Las investigaciones aprobadas podrán requerir renovación de aprobación ética conforme a la vigencia establecida por el CEISH y normativa vigente.
DOCUMENTOS REQUERIDOS
· Solicitud de renovación.
· Informe de avance.
· Estado actual del estudio.
· Consentimientos actualizados (cuando aplique).
· Eventos adversos reportados.
El investigador principal deberá remitir informes periódicos de avance e informe final conforme a los requerimientos del CEISH.
DOCUMENTOS REQUERIDOS
· Informe de avance.
· Informe final.
· Actualización de cronograma.
· Reporte de desviaciones.
· Documentación complementaria solicitada por el CEISH.
Los investigadores deberán notificar oportunamente cualquier evento adverso grave o inesperado relacionado con investigaciones aprobadas por el CEISH.
DOCUMENTOS REQUERIDOS
· Formulario de notificación.
· Descripción del evento.
· Medidas correctivas implementadas.
· Seguimiento clínico (cuando aplique).
NORMATIVA Y
FORMATOS
MARCO NORMATIVO
FORMATOS DESCARGABLES
CONTACTO
COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN EN SERES HUMANOS
ceish@yachaytech.edu.ec
